شركة Hengchen Biotech تمضي قدمًا في صناعة IVD، وتبني معيارًا للأجهزة الطبية من الدرجة الثانية

يقع المقر الرئيسي لشركة Hengchen Biotech في منطقة Linyi للتكنولوجيا الفائقة بمقاطعة Shandong، وقد التزمت دائمًا بالمعايير التنظيمية المحلية والدولية الصارمة للأجهزة الطبية. باعتبارها منتجات ذات مخاطر معتدلة تتطلب إشرافًا صارمًا لضمان السلامة والفعالية، تحتل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية موقعًا أساسيًا في مجال IVD وتفرض متطلبات عالية على تكنولوجيا الإنتاج والظروف البيئية وإدارة الجودة. يندرج عدد كبير من المنتجات الرئيسية لشركة Hengchen Biotech ضمن فئة الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، بما في ذلك وسائط زراعة المكورات العقدية من المجموعة B، وزجاجات الثقافة الميكروبية اللونية، ووسائط زراعة النيسرية البنية، ووسائط MacConkey agar وأدوات زراعة الدم الأوتوماتيكية بالكامل. حصلت جميع هذه المنتجات على شهادات تسجيل رسمية للأجهزة الطبية، بما يتوافق تمامًا مع لوائح الصناعة ذات الصلة. يتم فحص كل منتج نهائي بدقة في إجراءات متعددة للتأكد من أنه جهاز طبي عالي الجودة يلبي متطلبات التطبيقات السريرية.

بفضل التشغيل الثابت والابتكار التكنولوجي المستمر، اكتسبت الشركة اعترافًا واسع النطاق في جميع أنحاء الصناعة. في ديسمبر 2020، تم إدراج Hengchen Biotech في مركز Qilu لتجارة الأسهم. وفي عام 2023، تم منحها على التوالي ألقاب المؤسسة الوطنية للتكنولوجيا الفائقة، والمؤسسة الصغيرة والمتوسطة الحجم المبتكرة، والمؤسسة الصغيرة والمتوسطة المتخصصة والمكررة والتفاضلية والمبتكرة. وتشهد هذه الأوسمة الرسمية تمامًا على القوة الشاملة للشركة في مجال التكنولوجيا والإنتاج والتشغيل، وتضع أساسًا متينًا للتطوير طويل المدى لأجهزتها الطبية من الدرجة الثانية والمعدات الطبية الداعمة.

تعتبر مرافق الإنتاج الموحدة حجر الزاوية في تصنيع الأجهزة الطبية عالية الجودة. تمتلك الشركة مساحة إنتاج قياسية إجمالية تبلغ 1,720 مترًا مربعًا مع مناطق وظيفية مقسمة جيدًا، والتي تلبي تمامًا مواصفات الإنتاج الصارمة للأجهزة الطبية من الدرجة الثانية. تم تجهيز ورشة الإنتاج النظيف فئة 10,000 التي تبلغ مساحتها 600 متر مربع بخطوط تعبئة أوتوماتيكية بالكامل وأنظمة مياه نقية ومعدات ذكية لمراقبة الجودة، مما يخلق بيئة إنتاج معقمة ومستقرة للكواشف التشخيصية. تم تجهيز مستودع درجة الحرارة الثابتة الأوتوماتيكي بالكامل بمساحة 500 متر مربع بأجهزة استشعار لدرجة الحرارة عالية الدقة وأنظمة إنذار عن بعد، والتي تحافظ بشكل فعال على نشاط المنتجات البيولوجية أثناء التخزين والنقل. بالإضافة إلى ذلك، قامت الشركة ببناء مركز مستقل للبحث والتطوير ومراقبة الجودة يغطي مساحة 200 متر مربع وورشة إنتاج عادية أخرى تبلغ مساحتها 200 متر مربع. يعتمد المصنع بأكمله نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) كامل العملية لتحقيق مزامنة البيانات في الوقت الفعلي في روابط الإنتاج والمخزون والخدمات اللوجستية، مما يجعل سلسلة الإنتاج بأكملها أكثر كفاءة ويمكن التحكم فيها.

يعد فريق البحث والتطوير المحترف هو القوة الدافعة الأساسية للاختراق التكنولوجي وتكرار المنتج. قامت شركة Hengchen Biotech بتجميع فريق بحث وتطوير من النخبة يضم ما يقرب من 20 عضوًا، أكثر من نصفهم يحملون درجة البكالوريوس أو أعلى، بما في ذلك الأطباء والماجستير وفنيي المختبرات الرئيسيين. أنشأت الشركة قواعد تعاون بحثية بين الصناعة والجامعة مع الكليات والجامعات، لتشكل نظامًا كاملاً للبحث والتطوير يغطي الأبحاث الأساسية والتحول التكنولوجي والتطبيق السريري. حتى الآن، حصلت على العشرات من براءات الاختراع للاختراعات ونماذج المنفعة. أكملت مجموعة استزراع المكورات العقدية الكروموجينية التي طورها الفريق بشكل مشترك التحول التكنولوجي وحصلت على موافقة تسجيل الأجهزة الطبية، لتصبح جهازًا طبيًا من الدرجة الثانية في تشكيلة المنتجات.

في مجال المعدات الطبية، فإن أداة زراعة الدم الأوتوماتيكية بالكامل والتي تم تطويرها بشكل مستقل بواسطة Hengchen Biotech هي منتج بارز للاستبدال المحلي. إنه الجهاز الوحيد المنتج محليًا المعتمد من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية والمتوافق مع المواد الاستهلاكية المستوردة السائدة. وقد وصلت مؤشراتها الفنية الرئيسية إلى المستوى المتقدم عالميًا، مع معدل اكتشاف إيجابي يزيد عن 90% خلال 24 ساعة وأكثر من 95% خلال 48 ساعة. من خلال اعتماد خوارزمية هجينة لحكم النتائج، تعمل المعدات بشكل فعال على تقليل النتائج السلبية الكاذبة والإيجابية الكاذبة. مع تكوين موضع الزجاجة المرن والتصميم المستقل لدرجة الحرارة المزدوجة، يمكنها التكيف مع أنواع مختلفة من زجاجات الثقافة. مجهزة بشاشة تعمل باللمس مقاس 15 بوصة ودعم اتصال نظام LIS، تتميز هذه المعدات الطبية الذكية بالتشغيل البسيط وقدرة تخزين البيانات الكبيرة، مما يحسن بشكل كبير من كفاءة عمل المختبرات السريرية. وبالتوافق مع زجاجات الثقافة الميكروبية الداعمة، يوفر الحل الكامل أداءً متميزًا في الكشف ومزايا ملحوظة من حيث التكلفة، ويحظى بإشادة كبيرة من العديد من المؤسسات الطبية.

وبصرف النظر عن الكواشف الأساسية والمعدات الطبية واسعة النطاق، توفر Hengchen Biotech أيضًا مجموعة كاملة من المنتجات الداعمة، بما في ذلك وسائط الاستنبات المتنوعة، ومحاليل الصبغ، ووسائط النقل، والمواد الاستهلاكية لأخذ العينات، ومنتجات التطهير، والأجهزة المساعدة الصغيرة. تغطي مجموعة المنتجات جمع العينات، والنقل، والثقافة، والتلطيخ، والكشف والمراقبة البيئية، وتشكيل نظام إمداد شامل للأدوات والكواشف والمواد الاستهلاكية والمطهرات. يتم تصنيع جميع المنتجات وفقًا لمعايير الجودة الموحدة، وكل منتج عبارة عن جهاز طبي عالي الجودة يمكن الاعتماد عليه للاستخدام السريري.

في المستقبل، ستواصل شركة Hengchen Biotech التركيز على المسار الرئيسي للتشخيص في المختبر، ومواصلة زيادة الاستثمار في البحث والتطوير، وتحسين أداء الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية والمعدات الطبية الداعمة. ستواصل الشركة كسر الحواجز التكنولوجية في الكشف الميكروبي والتشخيص الجزيئي، وتسريع وتيرة الاستبدال المحلي، والسعي لتصبح مؤسسة رائدة في صناعة IVD المحلية في الصين. ملتزمة برؤية جعل الرعاية الطبية الدقيقة في متناول المزيد من المرضى، ستواصل شركة Hengchen Biotech تقديم المزيد من منتجات الأجهزة الطبية عالية الأداء والفعالة من حيث التكلفة والخدمات المهنية للمؤسسات الطبية والصحية في جميع أنحاء البلاد.