شركة Hengchen Bio الرائدة المحلية في مجال IVD تبني سلسلة صناعية كاملة وكواشف عالية الجودة ومستلزمات اختبارات طبية شاملة تعيد تشكيل مشهد التشخيص الميكروبي في الصين

تأسست شركة Hengchen Bio في أبريل 2016 واستقرت في حديقة العلوم وريادة الأعمال بمنطقة التكنولوجيا الفائقة في ليني، وقد صاغت استراتيجية تنمية طويلة المدى تتمحور حول الابتكار المستقل وإنتاج السلسلة الكاملة منذ بدايتها. على عكس العديد من تجار IVD الذين يقومون فقط بتجميع أو توزيع منتجات الطرف الثالث، استثمرت الشركة بكثافة في بناء مرافق إنتاج موحدة مملوكة ذاتيًا لضمان التحكم الكامل في جودة كل دفعة من الكواشف التشخيصية المختبرية ومستلزمات الاختبارات الطبية. تم تقسيم مساحة الإنتاج الإجمالية البالغة 1,720 مترًا مربعًا بشكل علمي وفقًا لمعايير GMP للأجهزة الطبية، مع فصل المناطق الوظيفية لتجنب التلوث المتبادل بين معالجة المواد الخام، وتعبئة الكواشف النهائية، وتخزين المنتج النهائي واختبار البحث والتطوير. تعمل ورشة العمل النظيفة فئة 10,000 التي تبلغ مساحتها 600 متر مربع بمثابة قاعدة الإنتاج الأساسية لجميع كواشف الجودة السائلة والصلبة، وهي مجهزة بخطوط أنابيب تعبئة مؤتمتة بالكامل وأنظمة مياه نقية متداولة وأجهزة استشعار لفحص الجودة عبر الإنترنت في الوقت الفعلي. يتم تسجيل جميع معلمات الإنتاج وتخزينها تلقائيًا، مما يتيح إمكانية تتبع الدفعة الكاملة لكل وحدة من الكواشف التشخيصية المختبرية التي يتم تسليمها إلى المختبرات السريرية. يعالج المستودع الأوتوماتيكي ذو درجة الحرارة الثابتة الذي تبلغ مساحته 500 متر مربع أكبر نقطة ألم في تخزين مستلزمات الاختبارات الطبية البيولوجية: عدم استقرار درجة الحرارة. تضمن مراقبة درجة الحرارة في الوقت الفعلي ووظائف الإنذار عن بعد تخزين وسائط الاستنبات وكواشف زرع الدم وإمدادات عينات الفيروسات في ظل ظروف ثابتة ومستقرة على مدار العام، مما يحافظ بشكل فعال على النشاط البيولوجي ويقلل نفايات المنتج الناتجة عن التخزين غير المناسب، وهي ميزة بارزة مقارنة بالمصنعين على نطاق صغير دون مرافق تخزين ذكية مخصصة. تشمل المناطق الوظيفية التكميلية ورشة عمل عادية تبلغ مساحتها 200 متر مربع لقولبة المواد الاستهلاكية البلاستيكية وتعبئتها، ومركزًا مستقلاً لمراقبة الجودة للبحث والتطوير بمساحة 200 متر مربع، حيث يتم التحقق من صحة المواد الخام واختبار أداء المنتج النهائي وتجارب التركيبات الجديدة للكواشف التشخيصية المختبرية يوميًا.

تعمل الإدارة الذكية الرقمية عبر كل رابط إنتاج وتشغيل، مما يدعم الإنتاج المتسق للكواشف عالية الجودة ومستلزمات الاختبارات الطبية. يربط نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) ذو التغطية الكاملة من Hengchen Bio بين ورش الإنتاج والمستودعات التي يتم التحكم في درجة حرارتها وأقسام المشتريات وفرق المبيعات، مما يحقق مزامنة البيانات في الوقت الفعلي للقدرة الإنتاجية ومستويات المخزون وجداول تسليم الطلبات. عندما تقدم المختبرات السريرية طلبات مجمعة للكواشف التشخيصية في المختبر أو مستلزمات الاختبارات الطبية المطابقة، يقوم النظام تلقائيًا بمطابقة مخزون المستودعات، وترتيب جدولة الإنتاج وإنشاء معلومات تتبع لوجستية، مما يقلل بشكل كبير من أوقات انتظار التسليم للمؤسسات الطبية، وخاصة مستشفيات المقاطعات والبلدات الشعبية ذات موارد الشراء المركزية المحدودة. يتم تمييز كل منتج نهائي من كواشف الجودة برمز فريد للتتبع؛ يمكن لموظفي المختبر مسح الكود ضوئيًا لاسترداد سجلات الإنتاج الكاملة وتقارير فحص الجودة وتذكيرات مدة الصلاحية، مع الامتثال الكامل لمتطلبات الإشراف الوطنية الصارمة على الأجهزة الطبية والقضاء على المخاطر الخفية للكواشف التشخيصية المختبرية غير المؤهلة التي تدخل روابط الاختبارات السريرية. لقد أصبح نظام مراقبة الجودة الرقمية المتكامل هذا ميزة تنافسية أساسية تميز شركة Hengchen Bio عن الشركات المصنعة لكواشف IVD صغيرة الحجم ذات أنظمة إدارة مجزأة.

يشكل الاستثمار المستمر في البحث والتطوير وتنمية المواهب متعددة الأبعاد أساس الترقية التكرارية لشركة Hengchen Bio للكواشف التشخيصية في المختبر ومستلزمات الاختبارات الطبية المبتكرة. يحتفظ فريق البحث والتطوير الأساسي للشركة الذي يضم ما يقرب من 20 محترفًا بدرجة البكالوريوس أو نسبة أعلى تتجاوز 50%، ويجمع خبراء متعددي التخصصات يغطون علم الأحياء الدقيقة والهندسة الطبية الحيوية والاختبارات المعملية السريرية وتطوير التركيبة. يتضمن هيكل الفريق باحث دكتوراه بدوام كامل يركز على تحسين وسط الثقافة الميكروبية، واثنين من خبراء الدكتوراه المتعاونين من الجامعات الشريكة لأبحاث الكواشف التشخيصية الجزيئية، ومهندسين على مستوى الماجستير مسؤولين عن تطوير معدات الاختبار التلقائي، وفني مختبر رئيسي يتمتع بعقود من الخبرة في الاختبارات السريرية للتحقق من الأداء العملي لجميع كواشف الجودة ومستلزمات الاختبارات الطبية. ولسد الفجوة بين الأبحاث المختبرية والإنتاج الضخم السريري، أنشأت شركة Hengchen Bio قواعد تعاون بحثي طويل الأمد بين الصناعة والجامعات مع جامعة Linyi وكلية علوم الحياة بجامعة Qilu Normal. تعمل مختبرات الأبحاث المشتركة بشكل مشترك على تطوير صيغ جديدة للكواشف التشخيصية المختبرية وتحسين خوارزميات الأجهزة الخاصة بمعدات التشخيص التلقائي، وتحويل نتائج الأبحاث الأكاديمية إلى مستلزمات اختبارات طبية جاهزة للسوق بكفاءة. حتى الوقت الحاضر، حصلت المؤسسة على العشرات من براءات الاختراع ونماذج المنفعة، مما شكل نظامًا لحماية الملكية الفكرية يغطي الصيغ الأساسية لكواشف الجودة والتصميم الهيكلي للمعدات وخوارزميات التحكم الذكية.

عزز إنجازان بارزان في مجال البحث والتطوير التجاري مكانة Hengchen Bio الرائدة في التشخيص الميكروبي المحلي. أولاً، أكملت المجموعة B Streptococcus chromogenic المتوسطة، التي تم تطويرها بالاشتراك مع الدكتور يانغ جونجي، التصنيع الكامل وحصلت على شهادات تسجيل رسمية من NMPA. يتم اعتماد هذا الكاشف التشخيصي المتخصص في المختبر على نطاق واسع من قبل مختبرات التوليد في جميع أنحاء البلاد لفحص GBS قبل الولادة، مما يوفر نتائج اختبار عالية الحساسية وعالية الخصوصية للوقاية من الأمراض المعدية لحديثي الولادة، وأصبح مصدرًا إلزاميًا للاختبارات الطبية لمؤسسات صحة الأم والطفل. ثانيًا، حصل مشروع البحث والتطوير لمحلل ثقافة الدم الأوتوماتيكي بالكامل على الجائزة الثالثة للجائزة الوطنية للتقدم العلمي والتكنولوجي التجاري في عام 2023، وهو اعتراف على المستوى الوطني يؤكد الطبيعة المتقدمة لتكنولوجيا معدات الاختبار الأساسية لشركة Hengchen. يتمتع نظام زراعة الدم الأوتوماتيكي HC-BC-120 بمؤهلات صناعية حصرية: فهو محلل ثقافة الدم المحلي الوحيد المعتمد من قبل NMPA لدعم المواد الاستهلاكية من العلامات التجارية العالمية السائدة، مما يكسر الاحتكار طويل الأمد للمعدات المستوردة في اختبارات تجرثم الدم المتطورة. تتطابق جميع مقاييس الأداء الأساسية مع أفضل نظيراتها المستوردة، مع كفاءة كشف مذهلة: معدل إيجابي على مدار 24 ساعة يزيد عن 90% ومعدل إيجابي على مدار 48 ساعة يتجاوز 95%. تعمل خوارزمية الحكم المختلط المدمجة على تقليل نتائج الاختبار الخاطئة، في حين تتكيف أوضاع الحضانة المزدوجة للاهتزاز والوضع الثابت مع متطلبات الثقافة لمختلف الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض. يتراوح تصميم موضع الزجاجة القابل للتطوير من 120 إلى 600 موضع، وتستوعب أدراج درجة الحرارة المزدوجة المستقلة زجاجات زراعة الدم متعددة المواصفات، وتدعم شاشة اللمس الذكية مقاس 15 بوصة مسح العينات المجمعة وتحميل العينات العمياء. يؤدي الالتحام السلس مع أنظمة LIS الخاصة بالمستشفى وسعة تخزين البيانات التي تزيد عن مليون إلى تحقيق إدارة الاختبارات المعملية الرقمية بالكامل. ومن خلال اقترانه بزجاجات زراعة الدم المطورة ذاتيًا ودعم الكواشف التشخيصية في المختبر، يعمل حل كاشف المعدات الكامل على خفض تكاليف التشغيل طويلة المدى للمؤسسات الطبية بنسبة تزيد عن 40% مقارنة بالإعدادات المستوردة الكاملة، مما يحقق توازنًا مثاليًا بين الأداء العالمي والأسعار المعقولة.

تغطي مصفوفة المنتجات الشاملة لشركة Hengchen Bio سير العمل الكامل للاختبارات الميكروبية، وتشكل نظام إمداد فريدًا من نوعه يدمج الأدوات، والكواشف التشخيصية في المختبر، ومستلزمات الاختبار الطبي ومنتجات التطهير، والتي لا يمكن مطابقتها من قبل الشركات المصنعة IVD من فئة واحدة. تمثل زجاجات زراعة الدم اللونية الرائدة الخاصة بها الطبقة العليا من كواشف الجودة المحلية، حيث تعتمد تقنية امتصاص المضادات الحيوية الفيزيائية والكيميائية المزدوجة للقضاء على تداخل المضادات الحيوية في نمو البكتيريا، مع استكمالها بعوامل النمو المستوردة لتحقيق استقرار التكاثر الميكروبي. يصل حد الكشف إلى ≥1 CFU لكل زجاجة بمعدل نجاح 100% لسلالات مراقبة الجودة القياسية، والزجاجات متوافقة مع جميع أجهزة تحليل ثقافة الدم المحلية والمستوردة السائدة. يضمن جسم الزجاجة الشفاف المصنوع من مادة PET مع تصميم مضاد للرذاذ بالضغط السلبي جمع الدم بشكل آمن ونقل العينات، مما يقلل من مخاطر السلامة البيولوجية في المختبر. تشتمل السلسلة المتوسطة على أصناف كاملة تغطي نقل العينات، وثقافة المغذيات، والفحص الانتقائي، وتحديد الصبغة، ومراقبة عدوى المستشفيات، مع المنتجات الأساسية مثل الوسط اللوني GBS، وأجار الدم كولومبيا، وأجار دم الشوكولاتة، وجميعها تحمل شهادات تسجيل كاملة للأجهزة الطبية. تشتمل لوازم الاختبارات الطبية الصغيرة التكميلية على حاضنات GBS ذات درجة حرارة ثابتة ذات 36 حفرة مع تحكم دقيق في درجة الحرارة بنسبة ±0.5 درجة مئوية، وصانعات شرائح الخلايا ذات الأساس السائل عالية السرعة، وآلات تلطيخ الطرد المركزي الأوتوماتيكية المتكاملة، وأنابيب أخذ عينات الفيروسات متعددة المواصفات، ووسائط النقل مع الصيغ الاختيارية المعطلة أو غير المعطلة. يعمل خط إنتاج التطهير الذي تم تطويره ذاتيًا، بما في ذلك مطهرات الجلد واليدين Enfulin وJiayouyou، على توسيع سيناريوهات تطبيق لوازم الاختبارات الطبية لشركة Hengchen لتشمل التطهير وتعقيم الموقع الجراحي وحماية السلامة البيولوجية اليومية في المختبرات. تحمل كل سلسلة من الكواشف والمواد الاستهلاكية التشخيصية في المختبر شهادات تسجيل أو تسجيل طبي كاملة مع ترميز وطني موحد للتأمين الطبي، مما يبسط إجراءات الشراء والسداد المركزية للمؤسسات الطبية العامة.

تعتبر سلسلة من شهادات المؤسسات الموثوقة بمثابة دليل قوي على القوة الصناعية الشاملة لشركة Hengchen Bio. تم إدراج الشركة في مركز تشيلو لبورصة الأسهم في ديسمبر 2020، وفازت بثلاثة ألقاب رئيسية على المستوى الوطني في عام 2023: المؤسسة الوطنية للتكنولوجيا الفائقة، والمؤسسة الصغيرة والمتوسطة الحجم المبتكرة، والمؤسسة الصغيرة والمتوسطة المتخصصة والمكررة والفريدة من نوعها والمبتكرة، المعترف بها كمؤسسة مرجعية إقليمية تقود الاستبدال المحلي في قطاع IVD. في مواجهة الطلب العالمي على كواشف عالية الجودة موثوقة وبأسعار معقولة ومستلزمات اختبار طبي موحدة، تلتزم Hengchen Bio بمهمتها المؤسسية الأساسية كممارس للطب الدقيق: تقديم كواشف تشخيصية مخبرية أكثر كفاءة ويمكن الوصول إليها وحلول تشخيصية متكاملة. تضع المؤسسة نفسها كشركة رائدة في مجال الاستبدال المحلي، وعامل تمكين لبناء القدرات الطبية على مستوى القاعدة ومشجع للتحديث الصناعي، مستهدفة الاختراقات التكنولوجية في الكشف الميكروبي والتشخيص الجزيئي لإزالة الحواجز التقنية الأجنبية. يتمثل الهدف الاستراتيجي طويل المدى في النمو لتصبح مؤسسة محلية رائدة في مجال IVD، مما يجعل الاختبارات عالية الدقة في متناول المرضى في المرافق الطبية الشعبية التي تعاني من نقص الموارد في جميع أنحاء البلاد.

يشير خبراء الصناعة إلى أن سوق IVD العالمي حافظ على نمو مستقر، ومع ذلك فقد تحملت المؤسسات الطبية المحلية منذ فترة طويلة تكاليف شراء عالية ومخاطر سلسلة التوريد بالاعتماد على الكواشف التشخيصية ومعدات الاختبار المستوردة. يعمل نموذج البحث والتطوير والإنتاج لسلسلة كاملة من Hengchen Bio الذي تم بناؤه ذاتيًا على سد فجوة السوق من خلال البدائل المحلية المعتمدة بالكامل والفعالة من حيث التكلفة، مما يعمل على تحسين كفاءة تشغيل المختبر لآلاف المستشفيات في جميع أنحاء البلاد. في السنوات الثلاث المقبلة، تخطط الشركة لتوسيع نطاق فريق البحث والتطوير الخاص بها، وتعميق المشاريع البحثية المشتركة للجامعات، وإطلاق المزيد من كواشف الجودة المبتكرة عالية الأداء ومعدات الاختبار الطبي الذكية، وتوسيع تغطية السوق المحلية لتشمل جميع المناطق على مستوى المقاطعات، والتقدم المطرد في تخطيط السوق الخارجية للكواشف التشخيصية في المختبر والإمدادات الداعمة، مما يساهم في الترقية الشاملة للقدرة التنافسية الدولية للصين في صناعة IVD العالمية.